Ассоциация больших данных (АБД) совместно с юридической компанией Verba Legal представили результаты исследования на тему доступа и использования медицинских данных в России. Представители государственного сектора и подведомственных организаций, а также представители ИТ-компаний, фармацевтических компаний и индустрии медицинских изделий поделились мнением о перспективных направлениях использования больших медицинских данных, оценили существующие барьеры доступа к медицинским данным, а также предложили меры по совершенствованию нормативного регулирования и инфраструктуры работы с медицинскими данными.

Медицинские данные – важнейший ресурс для повышения эффективности системы здравоохранения, развития персонализированной медицины и научных исследований. По результатам опроса, наиболее перспективным направлением использования больших медицинских данных является разработка и обучение систем искусственного интеллекта, в том числе системы поддержки принятия врачебных решений – этот вариант выбрали 32,9% респондентов.

Одним из ключевых результатов исследования стало то, что средняя оценка достаточности механизмов доступа к медицинским данным составила 5,03 балла из 10 возможных. 78% участников исследования оценивают достаточность как критически низкую или среднюю. В качестве обоснования своего выбора респонденты указывали на регуляторную неопределенность, отсутствие единой инфраструктуры, низкое качество данных и отсутствие стандартов. При этом участники, высоко оценившие достаточность механизмов доступа к медицинским данным, отмечали, что действующие ограничения в правовой сфере обусловлены необходимостью защиты прав субъектов персональных данных.

«Доступность медицинских данных является важным фактором развития системы здравоохранения. Большая часть респондентов оценивают существующие механизмы доступа как недостаточные – это указывает на наличие целого ряда барьеров, в том числе регуляторных. На данный момент в России отсутствует единообразная нормативная база, регламентирующая порядок доступа к данным. Это делает даже потенциально доступные данные невозможными к реальному использованию», – отметил Исполнительный директор Ассоциации больших данных Алексей Нейман.

По мнению респондентов, наиболее релевантными мерами по преодолению регуляторных барьеров являются уточнение порядка обработки обезличенных данных в научных и исследовательских целях без согласия субъекта (20,1%) и расширение перечня оснований для обработки обезличенных данных без согласия при снижении риска деобезличивания (16,7%). 

Исследование также выявило ряд инфраструктурных и качественных проблем, в том числе отсутствие взаимосвязи информационных систем, сложность подключения к государственными информационным системам, отсутствие доверенных посредников и несогласованность форматов.

«В качестве потенциальных мер по преодолению инфраструктурных и качественных барьеров участники отдавали предпочтение разработке порядков информационного взаимодействия между информационными системами и внешними пользователями, обеспечению «горизонтального» обмена между владельцами данных, а также закреплению в ГОСТ требований к записи и вводу медицинских данных для обеспечения интероперабельности. Наиболее эффективными инструментами для реализации предложенных мер могут стать внесение изменений в федеральное законодательство и интеграция механизмов работы с данными о здоровье в текущие инструменты работы с большими данными, например «озеро данных» Минцифры», – отметила советник и руководитель практики «Здравоохранение и технологии» в российской юридической фирме Verba Legal Карина Колобова.

53,4% участников исследования выделили гибридную модель получения согласия на обработку медицинских данных как оптимальную для России. Такая модель предполагает обмен пациентскими данными без получения согласия для лечения пациента и в исследовательских или научных целях в обезличенном виде, но активное согласие для последующего использования данных в любых коммерческих целях. 

«По результатам опроса, большинство субъектов здравоохранения готовы делиться медицинскими данными при условии строгого соблюдения требований безопасности и прозрачных правил доступа. Это открывает возможности для использования данных в лечении и научных исследованиях, а также для разработки решений на основе искусственного интеллекта и «цифровых двойников» пациентов. При этом гибридная модель согласия на обработку медицинских данных предоставит гражданам право выбора при использовании их данных в коммерческих целях, сохраняя высокий уровень доверия к цифровым сервисам здравоохранения», – отметил руководитель GR-проектов Ассоциации больших данных Марат Тахавиев.

На основе результатов исследования эксперты сформулировали ряд рекомендаций, направленных на создание оптимальной системы доступа к медицинским данным. Так, предлагается уточнить порядок обработки обезличенных данных, создать инфраструктуру обмена медицинскими данными с открытыми API на базе стандарта FHIR, установить требования к качеству первичных данных (например, на уровне ГОСТов) и стимулировать медицинские организации к их верификации. Для оценки предлагаемых мер рекомендуется провести пилотные проекты по отработке новых механизмов доступа и обмена данными в рамках экспериментальных правовых режимов в отдельных регионах или медицинских организациях.

«Вопрос доступа к медицинским данным сегодня является одним из ключевых для развития цифрового здравоохранения. Проведенное исследование показало необходимость  четких нормативно установленных правил обработки медицинских данных, включая обезличивания и предоставление доступа. Ассоциация готова предоставить свои наработки, в том числе по риск-ориентированному подходу и институту доверенных посредников, а также принять активное участие в пилотах по безопасному доступу и созданию открытых медицинских датасетов совместно с государством, медицинскими организациями и фармацевтической индустрией, в том числе с международными компаниями с учетом их мирового опыта», – отметил Исполнительный директор Ассоциации больших данных Алексей Нейман.

С подробными результатами исследования можно ознакомиться на сайте Ассоциации больших данных: https://rubda.ru/wp-content/uploads/2026/04/otchet-po-rezultatam-oprosa.pdf.